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- 发布时间：2016年07月22日
- 有 效 期：2017年01月21日
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潍坊宁德ISO13485认证|南通ISO13485认证咨询辅导服务
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肯达信企业管理顾问有限公司提供如下验厂咨询服务：
1、各大公证行(SGS、BV、ITS、HKQAA、CSCC等);
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3、认证辅导：ISO9001质量管理认证、ISO14001环境认证、OHSAS18001健康安全认证、Q认证、FSC森林认证、TS16949认证、GMI认证等认证培训咨询辅导
[ISO13485认证咨询]医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别
[ISO13485认证咨询] ISO13485标准强调“保持其有效性”
[ISO13485认证咨询]在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
[ISO13485认证咨询]ISO13485标准更强调法规要求
[ISO13485认证咨询]新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。[ISO13485认证咨询]这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
[ISO13485认证咨询]根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。[ISO13485认证咨询]” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。[ISO13485认证咨询]因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。[ISO13485认证咨询]此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
[ISO13485认证咨询]总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，[ISO13485认证咨询]突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，[ISO13485认证咨询]因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。[ISO13485认证咨询] |
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